Brussels, 25 April 2024
The Commission welcomes the adoption by the European Parliament today of measures, proposed by the Commission in January 2024, to improve the availability of in vitro diagnostics (IVDs) for patients and healthcare providers. These measures include granting more time to companies to transition to the new EU rules on IVDs, introducing a new obligation on manufacturers to inform national authorities and the health sector in case of disruption of supply of certain medical devices and allowing for the gradual roll-out of the European Database on Medical Devices – Eudamed. The measures give more time to consider possible actions to safeguard patient care in instances where certain devices are discontinued and increase transparency regarding medical devices on the market.
The availability of IVDs, such as HIV or hepatitis tests, is crucial for patients. A considerable number of IVDs currently on the market do not yet comply with the EU rules which have been applicable since May 2022. Subject to certain conditions, the new rules give more time for manufacturers to transition to the new requirements without compromising safety and mitigate the risk of shortages.
The additional time granted to companies depends on the type of device:
- high individual and public health risk devices such as HIV or hepatitis tests (class D) will have a transition period until December 2027;
- high individual and/or moderate public health risk devices such as cancer tests (class C) will have a transition period until December 2028;
- lower risk devices (class B) such as pregnancy tests and (class A) sterile devices such as blood collection tubes have a transition period until December 2029.
Manufacturers are also required to give prior notice if they anticipate a disruption in the supply of certain IVDs or medical devices. They must provide this information 6 months in advance to competent authorities, as well as distributors and healthcare providers. This will allow them enough time to take action to guarantee patient care.
Today’s agreement by the Parliament will also facilitate the launch of parts of the European database on medical devices, Eudamed. From the beginning of 2026, the use of several parts of Eudamed will become mandatory. This will increase transparency in the EU and provide an overview of medical devices available on the European market.
Next steps
The Council will now formally adopt the amending Regulation. It will enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
The Commission will work together with Member States and all stakeholders to provide the necessary support to implement this legislative amendment. This will include clarifying in which cases manufacturers must notify a disruption of supply.
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Quote(s)
I warmly welcome today’s adoption by the European Parliament of this amending Regulation. In a strong European Health Union, essential medical devices and diagnostics must be available for patients at all times. Today’s adoption will help to ensure patient safety, grant more time to manufacturers to adapt to new rules on medical devices, and give more time for healthcare systems to take appropriate actions when devices are discontinued. I call on the Council to adopt the proposal as soon as possible so that the provisions can enter into force without delay.
Source – EU Commission
CDU/CSU-Statement zur Medizinprodukteverordnung
Das Europäische Parlament hat heute einer Frist-Verschiebung für die Rezertifizierung in einem Teilbereich der Medizinprodukteverordnung zugestimmt. Dazu erklären:
Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe:
„Bei Medizinprodukteherstellern findet ein stilles Sterben statt. Bereits jetzt fehlen in Kliniken lebensrettende Medizinprodukte. Es darf nicht sein, dass ausgerechnet in Europa Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können. Wir brauchen deshalb jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung. Es geht darum, Leben zu retten.
Die Frist-Verschiebung für die Rezertifizierung von Invitro-Diagnostika ist ein wichtiger Schritt, löst das Grundproblem mit der Medizinprodukteverordnung jedoch nicht. Durch die überbordende Bürokratie durch die EU-Medizinprodukteverordnung schießen die Kosten für Innovation und Produktion von Medizinprodukten durch die Decke. Zahlreiche europäische Medizinproduktehersteller verlagern bereits ihre Produktion ins Ausland oder reduzieren wegen der horrenden Kosten für die (Re-)Zertifizierung ihr Angebot. Hier müssen wir dringend politisch weiter gegensteuern.“
Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion:
„Es ist extrem wichtig, dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern. Die Verordnung war notwendig, um zukünftige Skandale zu verhindern, aber die EU-Institutionen sind über das Ziel hinausgeschossen. Wir brauchen dringend eine Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit. Sonst sind Menschenleben, zum Beispiel durch die Knappheit von Herzkathetern für Kinder gefährdet. Die Verschiebung der Fristen heute war nur ein kleiner Schritt. Wir brauchen in den nächsten Monaten einen sehr großen Schritt.“