Arzneimittel-Großhandel: Urteil des EU-Gerichtshofs in der Rechtssache C-47/22 Apotheke B.

Donnerstag, 21. September 2023

Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache C-47/22 Apotheke B.

Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers

Nach einer im Juli 2020 im Betrieb der Apotheke B. durchgeführten Inspektion und weiteren Ermittlungen wurde letzterer eine rechtlich verliehene Bewilligung vom österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen widerrufen.

Zur Begründung führte die belangte Behörde aus, dass die Beschwerdeführerin mehrfach Arzneimittel von anderen Apotheken bezogen habe, die nicht über eine Bewilligung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers gemäß dem geltenden Recht verfügt hätten, und sie dann an Großhändler weiterverkauft habe, die über eine solche Bewilligung verfügt hätten. Ferner stellte sie fest, dass die Apotheke B. nicht in ausreichender Zahl über fachkundiges und qualifiziertes Personal verfüge.

Die Apotheke B. erhob gegen diesen Bescheid beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde.

Sie macht geltend, dass die Arzneimittelsicherheit dadurch, dass Arzneimittel bei Personen bezogen worden seien, die nicht über eine Bewilligung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers verfügt hätten, nicht konkret gefährdet worden sei. Ferner vertritt sie die Auffassung, dass ein Betrieb nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften nur über eine einzige fachkundige Person verfügen müsse. Das Bundesverwaltungsgericht möchte u.a. vom Gerichtshof wissen, wann in einem solchen Fall anstelle eines Widerrufs die Genehmigung (nur) auszusetzen ist.

Generalanwalt Pikmäe hat dem Gerichtshof in seinen Schlussanträgen vorgeschlagen, festzustellen, dass er für die Beantwortung dieser Frage nicht zuständig ist.

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